Aligos รายงานความคืบหน้าในการศึกษายาตับอักเสบบี Phase 2

บริษัท Aligos Therapeutics, Inc. ผู้นำด้านชีวเภสัชภัณฑ์ ได้ประกาศความคืบหน้าครั้งสำคัญในการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2 ของยาต้านไวรัสตับอักเสบบี (HBV) ชนิดใหม่ ณ การประชุมวิชาการทางการแพทย์ระดับโลกเมื่อเร็วๆ นี้ การรายงานผลเบื้องต้นนี้จุดประกายความหวังใหม่ให้กับผู้ป่วยหลายล้านคนทั่วโลกที่ต้องทนทุกข์ทรมานจากโรคตับอักเสบบีเรื้อรังที่ยังคงเป็นภัยคุกคามด้านสาธารณสุขระดับโลก

Contents

ภูมิหลังและบริบทของโรค

โรคตับอักเสบบีเรื้อรังยังคงเป็นปัญหาสาธารณสุขระดับโลกที่ร้ายแรง โดยมีผู้ติดเชื้อประมาณ 296 ล้านคน และเป็นสาเหตุสำคัญของโรคตับแข็ง มะเร็งตับ และการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับตับ แม้จะมีวัคซีนป้องกันที่มีประสิทธิภาพและยาต้านไวรัสหลายชนิดที่ช่วยควบคุมการเพิ่มจำนวนของไวรัสได้ แต่ยาเหล่านี้มักต้องรับประทานต่อเนื่องตลอดชีวิต และไม่สามารถกำจัดไวรัสออกจากร่างกายได้อย่างสมบูรณ์ ทำให้ผู้ป่วยยังคงมีความเสี่ยงต่อภาวะแทรกซ้อนร้ายแรง

Aligos รายงานความคืบหน้าในการศึกษายาตับอักเสบบี Phase 2

ด้วยข้อจำกัดเหล่านี้ การพัฒนายาใหม่ที่สามารถนำไปสู่ "การรักษาแบบหายขาดเชิงหน้าที่" (functional cure) หรือแม้กระทั่ง "การรักษาแบบหายขาดอย่างสมบูรณ์" (complete cure) จึงเป็นเป้าหมายสูงสุดของนักวิจัยทั่วโลก การรักษาแบบหายขาดเชิงหน้าที่หมายถึงการที่ไวรัสไม่สามารถตรวจพบได้ในเลือดอีกต่อไป และผู้ป่วยสามารถหยุดยาได้โดยไม่มีการกลับมาของโรค ซึ่งจะช่วยลดความเสี่ยงของโรคตับขั้นรุนแรงได้อย่างมาก

Aligos Therapeutics เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่มุ่งเน้นการพัฒนายาสำหรับโรคเรื้อรังที่เกิดจากไวรัสและโรคที่เกี่ยวข้องกับตับ โดยมีเป้าหมายที่จะสร้างสรรค์นวัตกรรมการรักษาที่เหนือกว่ามาตรฐานปัจจุบัน ทีมวิจัยของ Aligos ได้ทุ่มเทพัฒนาสารประกอบที่มีศักยภาพสูงหลายชนิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งยาที่มุ่งเป้าไปที่กลไกการทำงานที่แตกต่างกันของไวรัสตับอักเสบบี เพื่อให้สามารถจัดการกับเชื้อไวรัสได้อย่างครอบคลุมและมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น

โครงการพัฒนายาต้านไวรัสตับอักเสบบีของ Aligos ได้ผ่านการศึกษาในระยะพรีคลินิกและระยะที่ 1 มาแล้ว โดยในระยะที่ 1 ได้มีการประเมินความปลอดภัย การทนต่อยา และเภสัชจลนศาสตร์ (pharmacokinetics) ในกลุ่มอาสาสมัครสุขภาพดีและผู้ป่วยตับอักเสบบีเรื้อรังจำนวนไม่มากนัก ผลลัพธ์ในระยะแรกเหล่านี้ยืนยันถึงศักยภาพของยาในการเข้าสู่การศึกษาในระยะที่ 2 ซึ่งเป็นการทดลองในผู้ป่วยจำนวนมากขึ้น เพื่อประเมินประสิทธิภาพและยืนยันความปลอดภัยในระยะยาวต่อไป

ความคืบหน้าสำคัญของการศึกษาในระยะที่ 2

การศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2 ของ Aligos Therapeutics ได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาต้านไวรัสตับอักเสบบีชนิดใหม่ในกลุ่มผู้ป่วยตับอักเสบบีเรื้อรังที่มีเชื้อไวรัสในร่างกาย การศึกษาครั้งนี้เป็นการทดลองแบบหลายศูนย์วิจัยและมีการควบคุมอย่างเข้มงวด เพื่อให้ได้ข้อมูลที่น่าเชื่อถือที่สุด

ข้อมูลเบื้องต้นที่ Aligos รายงานแสดงให้เห็นถึงสัญญาณเชิงบวกที่น่าตื่นเต้นอย่างยิ่ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในด้านการลดระดับแอนติเจนผิวของไวรัสตับอักเสบบี (HBsAg) ซึ่งเป็นตัวบ่งชี้สำคัญของการติดเชื้อไวรัสและเป็นอุปสรรคสำคัญในการรักษาให้หายขาดเชิงหน้าที่ การลดลงของ HBsAg ถือเป็นเป้าหมายสูงสุดของการรักษา และผลลัพธ์ที่ Aligos รายงานชี้ให้เห็นถึงศักยภาพของยาในการบรรลุเป้าหมายนี้

นอกจากนี้ รายงานยังระบุถึงการลดลงของปริมาณไวรัส HBV DNA ในเลือดของผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่ได้รับยาอย่างมีนัยสำคัญ ซึ่งเป็นผลลัพธ์ที่คาดหวังจากการรักษาด้วยยาต้านไวรัส และยังพบว่ายาแสดงความสามารถในการยับยั้งการสร้างแคปซิดของไวรัส (capsid assembly modulator) ซึ่งเป็นกลไกการออกฤทธิ์ที่แตกต่างจากยาที่มีอยู่ในปัจจุบัน กลไกนี้ช่วยขัดขวางวงจรชีวิตของไวรัสในหลายขั้นตอน ทำให้ยาของ Aligos มีศักยภาพในการเป็นส่วนหนึ่งของการรักษาแบบผสมผสานที่มีประสิทธิภาพสูง

ในด้านความปลอดภัย ข้อมูลเบื้องต้นจากการศึกษาในระยะที่ 2 ชี้ให้เห็นว่ายาได้รับการยอมรับได้ดีในผู้ป่วย โดยพบผลข้างเคียงที่ไม่รุนแรงและสามารถจัดการได้ ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งในการพัฒนายาสำหรับโรคเรื้อรังที่ต้องใช้ยาเป็นระยะเวลานาน การที่ยาแสดงโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดีในระยะนี้เป็นสัญญาณที่ดีสำหรับการศึกษาในระยะต่อไปและโอกาสในการนำไปใช้ในทางคลินิกจริง

การศึกษาในระยะที่ 2 นี้ยังคงดำเนินต่อไป โดยมีเป้าหมายที่จะ